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17.06.2026

Aree di ricerca in corso - Terapie cellulari

Fondata nel 2006, la Swiss Stem Cell Foundation (SSCF) si è affermata come un punto di riferimento nel campo della ricerca scientifica senza scopo di lucro, guidata da una missione chiara: colmare il divario tra le scoperte di laboratorio e le applicazioni mediche concrete. Da quasi due decenni, la Fondazione dedica i propri sforzi alla ricerca applicata e clinica, impegnandosi a sviluppare metodi innovativi che migliorino direttamente l'assistenza ai pazienti.

L'anno 2025 ha segnato una svolta significativa nella storia della Fondazione, caratterizzata da un'importante riorganizzazione strategica volta a rafforzare la sua missione. Questa evoluzione è stata guidata dalla nomina di un nuovo CEO e dall’inserimento di uno specialista dedicato agli affari regolatori all’interno del team principale. Questi cambiamenti chiave nella leadership hanno infuso nuova energia nella SSCF, promuovendo un ambiente dinamico incentrato sui risultati concreti. Questa nuova struttura esecutiva ha fornito l’impulso necessario per evolvere ulteriormente l’approccio della Fondazione al finanziamento e alla presentazione delle domande di sovvenzione. Questa capacità strategica era già stata solidamente consolidata in seguito all’arrivo di un ricercatore post-dottorato specializzato nel 2024, la cui competenza ha gettato le basi per una scrittura scientifica di alto livello.

Il nuovo Istituto di medicina rigenerativa di Lugano

Il nuovo Istituto di Medicina Rigenerativa SSCF è un centro di ricerca applicata all'avanguardia che si concentra principalmente sulle terapie basate sulle cellule staminali. L'edificio si trova nel quartiere ospedaliero di Lugano e funge da polo per lo sviluppo della ricerca applicata e della formazione nel campo delle cellule staminali, che rappresenta una delle attività principali della SSCF.

Il laboratorio di ricerca applicata all'interno dell'istituto mira a renderlo il fulcro di una visione globale nel campo della biomedicina, dove ricercatori, medici e ingegneri possano sviluppare progetti nel campo delle cellule staminali.

Il nuovo istituto si estende su quattro piani, per una superficie complessiva di 3.500 metri quadrati. Il primo piano ospita i laboratori e le camere bianche per la produzione di trattamenti di medicina rigenerativa, oltre alla nuova criobanca. Il secondo piano ospita i laboratori di ricerca e gli uffici della SSCF. Il terzo piano è dedicato alle start-up biotecnologiche, mentre il quarto ospita ambulatori e cliniche per l’applicazione diretta dei trattamenti.

La struttura è completata da due sale riunioni da 50 posti e da una sala conferenze da 100 posti con vista sulla città di Lugano.

Richiesta di sovvenzioni: i requisiti di ammissibilità per il Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica (FNS) e per Innosuisse

Il 2025 ha segnato una tappa fondamentale nell’attività di redazione delle domande di finanziamento della SSCF. I nostri ricercatori hanno ottenuto con successo l'accreditamento dal Fondo Nazionale Svizzero per la Ricerca Scientifica (FNS) e da Innosuisse come partner di ricerca. Questo riconoscimento consentirà il pieno sostegno finanziario del progetto da parte di entrambi gli enti. I risultati di questo progetto miglioreranno in modo significativo le attività di ricerca della fondazione, facilitando la raccolta di dati per lo sviluppo di nuovi processi e prodotti.

Inoltre, la Confederazione Elvetica ha firmato un accordo con l'Unione Europea, garantendo alle entità svizzere l'opportunità di partecipare alla proposta di progetto Horizon. Infine, la SSCF è attivamente impegnata in discussioni con società private per garantire la fornitura di servizi di convalida e consulenza GMP. La SSCF accoglie con favore nuove collaborazioni per finalizzare la presentazione di proposte di sovvenzione. Questa iniziativa mira a potenziare la ricerca scientifica nel campo della medicina rigenerativa.

Elenco dei progetti presentati nel corso del 2025:

1. CD38 studies (SNSF)

Sovvenzione iniziale (gennaio 2025), fase ponte di validazione del concetto (marzo 2025). Questi progetti studiano il comportamento del CD38 nelle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ASC) a diverse temperature, con l'obiettivo di comprendere in che modo le cellule sopportano il congelamento e mantengono le loro capacità rigenerative. L'obiettivo finale è individuare i percorsi che facilitano la sopravvivenza e la funzionalità delle cellule dopo la crioconservazione.

2. SUST-STAM (Interreg – June 2025)

Questo progetto della durata di 30 mesi mira a creare un ecosistema transfrontaliero per la medicina rigenerativa basata sulle cellule staminali. Il progetto sostiene le startup e coinvolge ricercatori, medici e imprese per promuovere l'innovazione locale e ottenere risultati conformi alle norme GMP. Il progetto offre accesso a laboratori, bioreattori, camere bianche, spazi condivisi, supporto alla validazione e consulenza su modelli di business e investimenti. Inoltre, la rete promuove l’infrastruttura condivisa, una cooperazione stabile e la formazione avanzata del personale.

Il progetto prevede una rete composta da SSCF (Svizzera), SUPSI (Svizzera), EOC (Svizzera), Università degli Studi dell’Insubria (Italia), Università del Piemonte Orientale (Italia), Fondazione Istituto Insubrico di Ricerca per la Vita – FIIRV (Italia) e HETA RES SRL (Italia). La decisione sul finanziamento sarà presa entro la fine del 2025.

3. Amniotic membrane studies (SNSF Bridge Proof of Concept – June 2025)

Questo progetto mira a sviluppare un prodotto terapeutico standardizzato e privo di cellule, derivato dalla membrana amniotica umana, specificamente destinato alla cura delle ferite croniche e alla rigenerazione della superficie oculare. Grazie all'impiego di un innovativo processo di stabilizzazione e alla preparazione automatizzata dei tessuti, il prodotto conserva le proprietà rigenerative intrinseche della membrana, garantendo al contempo uniformità, scalabilità e la possibilità di essere conservato a temperatura ambiente.

4. AutoMATeD (Horizon – September 2025)

Questo progetto Horizon, guidato da P.B.L. SRL, un'azienda italiana che ha sviluppato il dispositivo al centro dell'iniziativa, mira ad automatizzare completamente il processo di preparazione GMP. Sebbene il dispositivo, un isolatore automatizzato, rappresenti un investimento significativo, è considerato un progetto strategico a lungo termine. Il suo elevato livello di automazione ridurrà al minimo il lavoro manuale e SSCF potrebbe installare il sistema nel proprio nuovo Istituto di Medicina Rigenerativa a Lugano.

Il progetto prevede una rete di collaborazione che coinvolge SSCF (Svizzera), P.B.L. SRL (Italia), Hemera Srl (Italia), Établissement Français du Sang (Francia) e l’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori – IRST S.r.l. (Italia). La decisione sul finanziamento sarà presa nel primo trimestre del 2026.

5. The Dual Role of Peripheral Prostate Adipose Tissue (PPAT) in Urological Malignancies

Fondazione Johnson & Johnson (ottobre 2025); Swiss Cancer Research (dicembre 2025). L'obiettivo della fondazione è quello di creare una nuova piattaforma terapeutica che migliori il trattamento del cancro alla prostata e alla vescica, due neoplasie urologiche molto diffuse e clinicamente complesse. La metodologia impiega cellule derivate dal PPAT come vettori biologicamente attivi per i farmaci antitumorali, trasformando così il tessuto adiposo, precedentemente inerte, in un agente terapeutico attivo.

6. AcTivita (Innosuisse – November 2025)

L'obiettivo del progetto è ridurre al minimo i costi e i tempi di produzione sviluppando una piattaforma a ciclo chiuso per la produzione di cellule CAR-T conforme alle norme GMP. In questo processo, la sacca di leucaferesi del paziente viene collegata alla piattaforma AcTivita, che facilita la crescita cellulare, l'inserimento del CAR e la valutazione della qualità. Successivamente, una seconda sacca raccoglie le cellule CAR-T pronte all’uso per il paziente. Il progetto prevede una rete composta da SSCF, SUPSI, SSCB e AxCellerate Sagl. Le informazioni sui risultati saranno rese note entro la fine dell’anno.

Organizzazione per lo sviluppo e la produzione di prodotti aziendali e su commissione

La SSCF offre inoltre servizi CDMO ed è disponibile a collaborare con aziende private. La SSCF è specificamente attrezzato per fornire servizi completi relativi alla convalida e alla progettazione di nuovi medicinali e di medicinali per terapie avanzate (ATMP).

Le nostre competenze chiave nella convalida garantiscono che tutti i processi e i prodotti soddisfino rigorosi standard normativi e di qualità. La nostra esperienza nella progettazione si concentra sulla creazione di percorsi di sviluppo efficienti e solidi per queste terapie complesse e innovative. Inoltre, la SSCF fornisce consulenze specialistiche su argomenti correlati, sfruttando una profonda conoscenza del settore per supportare partner e clienti attraverso una guida strategica, la risoluzione di problemi tecnici e l'efficiente esecuzione dei progetti durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo.

Di seguito sono riportati due esempi concreti della collaborazione che la SSCF è riuscita a instaurare.

1. Stem Sel® (Aziendale –2024/2025)

Il progetto STEMSEL, che avrà inizio nel gennaio 2026 e avrà una durata di 18 mesi, è incentrato sull'utilizzo di Celector, un dispositivo basato sulla microfluidica progettato per la separazione cellulare senza marcatura, l'imaging di cellule vive e la raccolta di cellule. Il sistema separa efficacemente le cellule in base alle loro caratteristiche fisiche, tra cui dimensioni, forma e densità, mantenendo al contempo il loro stato fisiologico e il potenziale rigenerativo, grazie all'assenza di marcatura immunologica.

Il ruolo della Fondazione sarà quello di portare il protocollo Stemsel a un livello GMP per poter fornire le cellule direttamente ai pazienti da un ambiente medico controllato. A seguito della validazione biologica completata con successo nel 2023, che ha dimostrato la capacità del dispositivo di separare efficacemente le cellule senza manipolarle, la collaborazione tra Stem Sel® S.r.l. e la Swiss Stem Cell Foundation sta ora avanzando verso la sua tappa fondamentale: la traslazione clinica.

Abbiamo ricevuto ufficialmente l'incarico di eseguire la validazione completa secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) del dispositivo Celector®, un processo rigoroso che si svolgerà da gennaio 2026 a giugno 2027.

Questa nuova fase segna la transizione della tecnologia da uno strumento puramente sperimentale a uno di grado medico in grado di produrre cellule sicure e di alta qualità per la terapia umana.

Mentre la ricerca iniziale si concentrava sulle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (la Frazione Vascolare Stromale), questo programma di aggiornamento è stato notevolmente ampliato per includere anche la validazione delle cellule estratte dalla placenta. Questa aggiunta rappresenta uno sviluppo cruciale, poiché amplia le potenziali applicazioni terapeutiche del dispositivo.

Nel corso di questi diciotto mesi, il nostro team lavorerà per stabilire rigorosi protocolli di sterilità e simulare l’intero processo di separazione all’interno delle nostre camere bianche certificate. L'obiettivo finale è dimostrare all'ente regolatorio, Swissmedic, che il dispositivo è in grado di isolare queste fragili cellule basandosi esclusivamente sulle loro proprietà fisiche, preservandone il naturale potenziale rigenerativo e garantendo al contempo l'assoluta sicurezza e sterilità richieste per il trattamento dei pazienti.

2. White Nest (Aziendale – 2025)

Il progetto mira a produrre plasma ricco di piastrine (PRP) allogenico da lotti di sangue cordonale umano. Il partner industriale è un'azienda italiana (White Nest) e il progetto dovrebbe iniziare all'inizio del 2026. È previsto un trasferimento di protocollo non GMP da un'azienda spagnola alla nostra Fondazione nei prossimi 6 mesi del 2026. Non si tratterà di un upgrade completamente industriale, ma rappresenta già un livello di scale-up e la Fondazione svilupperà tutti i protocolli GMP che consentiranno questo scale-up.

Partecipazione a congressi ed eventi

Nel corso dell’ultimo anno, la SSCF ha notevolmente rafforzato la propria presenza nel panorama scientifico svizzero grazie a un programma intensificato di partecipazione a congressi e simposi di settore di primo piano. Un elemento fondamentale di questa espansione strategica è stata l’adesione ufficiale alla Swiss MedTech Association.

Durante l'autunno e l'inverno del 2025, SSCF ha contribuito attivamente al dibattito scientifico attraverso la diffusione dei nostri ultimi risultati di ricerca, utilizzando sia sessioni poster che presentazioni orali per illustrare i dati sulla crioconservazione delle cellule staminali e i progressi normativi:

Lac Leman Regenerative Medicine Symposium

«Adipose Derived Stem Cells resist better to cryopreservation than whole stromal vascular cells: Highlighting CD38 implication.»

Roundtable: «Trends and Critical Issues in the MedTech Regulatory Sector»

Lugano, settembre 2025. Abbiamo partecipato a un dibattito di alto livello organizzato dalla sezione ticinese di Swiss MedTech, incentrato sull'evoluzione del panorama normativo.

National Regulatory Conference 2025

Berna, ottobre 2025. Abbiamo partecipato all'evento di punta in materia di regolamentazione organizzato da Swiss MedTech, garantendo la conformità agli standard normativi nazionali, europei e internazionali.

Regenerative Medicine Day 2025

Genolier, novembre 2025. Ha rappresentato la Fondazione all'incontro specialistico organizzato dallo Swiss Medical Network.

Il fascicolo STEM-Restore T

Nel contesto del percorso normativo relativo al dossier STEM-Restore T, la Fondazione ha dedicato notevoli risorse per rispondere in modo meticoloso alle richieste sollevate da Swissmedic in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di questo nuovo medicinale per terapie avanzate (ATMP). Al fine di allinearci pienamente ai rigorosi requisiti dell’autorità, abbiamo coordinato e portato a termine con successo una campagna di validazione completa.

Questo impegno ha comportato la stesura di nuovi protocolli e l'esecuzione di ampie validazioni di processo per dimostrare la coerenza della produzione, nonché rigorose validazioni dei metodi analitici per garantire la solidità delle nostre procedure di analisi. Dopo aver incorporato i dati risultanti in un pacchetto di risposta formale, abbiamo presentato le modifiche necessarie e siamo attualmente in attesa del feedback ufficiale di Swissmedic in merito alla valutazione di queste misure correttive. I test sopra descritti rappresentano un passo avanti verso la completa autorizzazione dell’ATMP, interamente sviluppato da SSCF.

Tommaso Tramonte e il dott. Luca Mariotta
 

Swiss Medical Network pubblica il Rapporto Science & Innovation 2025 e la newsletter Science & Innovation, edizione primavera 2026

Terapie cellulari - Principali attività di ricerca e sviluppo svolte nel 2025

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